IEC 60601에 대한 국가적 편차

Aug 22, 2023

레너드 아이스너, 로버트 M. 브라운, 댄 모디 | 2004년 2월 1일

의료기기에 대한 목표 시장이 확립된 후에는 IEC 60601-1에 대한 관련 국가별 편차를 검토하는 것이 중요합니다. 이러한 편차를 이해하면 제조업체는 필요한 테스트를 정의하고 원활한 시장 진입을 보장하는 테스트 계획을 개발할 수 있습니다.

이전 기사인 "IEC 60601-1 입문서"(MD&DI, 2003년 9월, 48페이지)에서는 이 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission) 표준의 개요를 제시하고 그 중요성을 검토했습니다. 이 기사에서는 IEC 60601-1에 대한 일부 국가별 편차를 자세히 설명하고 편차가 있는 국가 표준과의 차이점을 식별합니다(그림 1 참조). 국가별 차이로 인해 의료 기기 제조업체는 최악의 조건에서 제품을 설계하고 테스트해야 합니다. 제품이 판매될 시장에 적용되는 테스트입니다. 따라서 설계를 완료하기 전에 장치의 목표 시장을 식별하는 것이 중요합니다. 설계 단계에서 제조업체는 제품에 적용 가능하고 규제 승인에 필요한 모든 적합성 테스트를 식별해야 합니다. IEC 60601 및 국가 표준 기본 표준 IEC 60601-1은 대부분의 주요 국가에서 어떤 형태로든 채택되었습니다(표 I 참조). 국가별 편차(예: 일본의 JIS T 0601-1) 또는 원래 형식(예: 브라질)의 표준은 규제 등록 및 승인을 지원하기 위해 거의 모든 시장에서 허용됩니다.국가별 편차. 많은 국가 표준은 IEC 60601-1을 기반으로 합니다. 그러나 이러한 표준에는 국가별 편차가 포함될 수 있습니다. 일반적인 편차에는 특정 국가의 전기 규정 요구 사항, 제품 유형이나 해당 구성 요소에 적용될 수 있는 다른 국가 표준, 다양한 국가 구성 요소 요구 사항(예: 수정된 표시 요구 사항)이 포함됩니다. 국가 요구 사항을 기반으로 하는 국가 표준은 다음과 같습니다. 작성 기관은 요구 사항을 수정, 삭제 또는 추가해야만 국제 표준을 채택할 수 있다고 결정할 수 있습니다. 표준에 대한 국가 편차가 발생하고 표준의 국가 버전이 채택되면 패키지는 IEC 60601-1에 대한 국가 편차가 포함된 국가 표준이 됩니다.다양한 관점

많은 건물이 목재로 지어진 미국에서는 화재가 오랫동안 주요 안전 위험으로 인식되어 왔습니다. 1871년 시카고 중심 상업 지구를 파괴한 대화재와 1893년 콜롬비아 박람회 화재는 큰 우려를 불러일으켰습니다. 1894년 윌리엄 헨리 메릴(William Henry Merrill)은 UL(Underwriters Laboratories Inc.)을 설립했습니다. 전기 조사관인 Merrill은 1893년 콜롬비아 박람회 기간 동안 전기 건물에서 발생한 화재를 조사하기 위해 Chicago Board of Fire Underwriters에 고용되었습니다. 대조적으로, 유럽의 대부분에서는 건물이 벽돌이나 돌로 지어졌기 때문에 화재가 발생할 수 있습니다. 주요 관심사는 아닙니다. 감전은 주요 안전 위험으로 간주되며 유럽 표준에서는 화재보다 더 높은 안전 위험으로 정의됩니다.미국 국가별 차이

UL 60601-1(이전 UL 2601-1)은 전기 의료 기기의 안전 테스트에 대한 미국 국가 표준입니다. 이 표준은 미국 국가별로 차이가 있는 IEC 60601-1을 기반으로 합니다. 미국 국가별 차이점은 IEC 60601-1에 대한 모든 국가별 편차 중에서 가장 광범위하고 가장 세부적입니다. 차이점은 다음을 포함한 다양한 이유에 근거합니다(표 II 참조). • 화재, 충격 및 안전 위험을 다루는 인정 구성 요소에 대한 UL 요구 사항. 이러한 차이점은 조화된 IEC 구성 요소 표준이 없는 구성 요소를 해결합니다. 편차는 UL 60601-1에서 DC 국가별 차이로 식별됩니다.• NFPA 70에 따른 NEC(National Electrical Code) 요구 사항, NFPA 99에 따른 의료 시설 및 의료 설비에 대한 요구 사항 및 기타 규제 요구 사항. 이러한 편차는 UL 60601-1에서 DR 국가별 차이로 식별됩니다.• 안전 관행에 대한 요구 사항. 이러한 차이점은 허용될 수 있는 IEC 요구 사항과 관련이 있지만 IEC 요구 사항을 채택하려면 제조업체 측에서 상당한 재테스트나 재설계가 필요합니다. 이러한 편차는 UL 60601-1에서 D2 국가별 차이로 식별됩니다. • 기본 안전 원칙 및 요구 사항에 대한 요구 사항입니다. 이를 제거하면 미국 소비자와 제품 사용자의 안전이 손상될 수 있습니다. 이 기준에 따른 편차는 UL 60601-1에서 D1 국가별 차이로 식별됩니다.• 편집 의견 또는 수정 사항을 기반으로 한 국가별 차이. 이러한 편차는 UL 60601-1에서 DE 국가별 차이로 식별됩니다.